2結(jié)果

2.1 5種試劑定量檢測(cè)混合血清中HBV DNA結(jié)果的比較

5種試劑檢測(cè)6例混合血清樣本中HBV DNA的定量結(jié)果見表2,以國(guó)際上廣泛應(yīng)用的試劑A檢測(cè)結(jié)果為參比值，其他4種試劑的檢測(cè)結(jié)果分別與其進(jìn)行比較。經(jīng)配對(duì)樣本t檢驗(yàn)，試劑B、C與A的檢測(cè)結(jié)果間均差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(B vs A:P>0.05;C vs A:P>0.05),試劑B、C與A的均值差異分別為-0.09、-0.01 log10 IU/mL;試劑D、E的檢測(cè)結(jié)果均顯著低于試劑A(D vs A:P<0.05;E vs A:P<0.05),試劑D、E與A的均值差異分別為-0.34、-0.58 log10 IU/mL。

2.2 3種國(guó)產(chǎn)試劑精密度和正確度的比較

統(tǒng)計(jì)3種國(guó)產(chǎn)試劑檢測(cè)6例混合血清樣本以及103和106兩個(gè)水平國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的中間精密度，用CV值表示，結(jié)果見表3。3種國(guó)產(chǎn)試劑的檢測(cè)結(jié)果CV均小于5%;GBW(E)090137的靶值為3.15 log10 IU/mL,3種試劑C、D和E檢測(cè)所得實(shí)際值與靶值的差值分別為0.29、0.26、0.37 log10 IU/mL,均小于±0.4 log10 IU/mL;GBW(E)090139的靶值為6.66 log10 IU/mL,3種試劑C、D和E檢測(cè)所得實(shí)際值與靶值的差值分別為0.06、-0.09、0.03 log10 IU/mL,均小于±0.4 log10 IU/mL。3種國(guó)產(chǎn)試劑C、D和E精密度和正確度均達(dá)到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，符合臨床檢測(cè)應(yīng)用的基本要求。

2.3 3種國(guó)產(chǎn)試劑C、D和E檢測(cè)臨床血清樣本HBV DNA結(jié)果的比較

2.3.1臨床血清樣本中HBV DNA檢出率的比較

對(duì)于43例慢性HBV感染患者血清樣本，試劑C、D和E的陽(yáng)性檢出率分別為95.35%(41/43)、95.35%(41/43)、86.05%(37/43)。試劑E的檢出率低于試劑C和D,但經(jīng)χ2檢驗(yàn)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

2.3.2臨床血清樣本中HBV DNA定量結(jié)果的比較

應(yīng)用試劑C、D和E分別檢測(cè)43例慢性HBV感染患者血清樣本，發(fā)現(xiàn)其中11例樣本的檢測(cè)結(jié)果低于至少一種試劑的定量下限、8例樣本的檢測(cè)結(jié)果高于至少一種試劑的定量上限，剩余24例樣本的檢測(cè)結(jié)果均在3種試劑的定量線性范圍內(nèi)，因此用這24例樣本的定量結(jié)果進(jìn)行比較。試劑C、D和E的HBV DNA定量檢測(cè)均值分別為4.38±1.11、4.10±1.12、3.58±1.09 log10IU/mL,即3種試劑的檢測(cè)結(jié)果為C>D>E(C vs D:t=4.656,P<0.001;C vs E:t=5.406,P<0.001;D vs E:t=3.922,P=0.001)。

2.3.3 3種檢測(cè)方法的相關(guān)性分析

對(duì)于24例慢性HBV感染患者血清樣本，其檢測(cè)結(jié)果在3種試劑定量線性范圍內(nèi)，兩兩進(jìn)行Pearson相關(guān)性以及線性回歸分析，結(jié)果見圖1～3。

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