北方偉業(yè)計量集團有限公司
采用SPSS 22.0分析軟件，運用組間連接法，Euclidean距離平方為測度，以黃蛭益腎膠囊指紋圖譜中的24個共有峰峰面積為變量進行聚類分析，16批樣品結(jié)果見圖3。當類間距為15時，16批樣品分成3大類：S1～S3為第1類，S4～S12為第2類、S13～S16為第3類。從樣品批次生產(chǎn)時間來看，第1類藥品為2017年之前的，第2類藥品為2018年生產(chǎn)，第3類則是2019年生產(chǎn)，說明不同年份所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量之間存在差異，推斷可能不同年份生產(chǎn)所用藥材的質(zhì)量有所不同，或與成品的貯存時間有關(guān)。
采用SIMCA 13.0軟件，以共有峰峰面積為變量進行PCA，得到3個主成分，第1、2、3主成分方差貢獻率分別為51.2%、23.4%、9.4%，累積貢獻率達84%，可體現(xiàn)出黃蛭益腎膠囊的主要信息和特征，PCA得分圖見圖4。16批黃蛭益腎膠囊可分為3組，此分類結(jié)果與SPSS聚類分析結(jié)果一致。
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取同一批樣品溶液（S1），分別選取同一色譜柱Waters XBridge?Shield RP18(250 mm×4.6 mm,5μm）的不同批號進樣，批號分別為0135383132、0136392001、0137392827，按“2.1”項下色譜條件進樣測定。以毛蕊異黃酮為參照峰，計算各共有峰的相對保留時間和相對峰面積RSD<0.39%、6.94%。
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將16批黃蛭益腎膠囊按照“2.3.1”項方法制備供試品溶液，根據(jù)“2.1”項色譜條件進樣，得到16批樣品色譜圖。將色譜圖導(dǎo)入“中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)（2012版）”軟件，以S1為參照圖譜，時間寬度0.1 min，進行mark峰匹配，以中位數(shù)法生成黃蛭益腎膠囊的對照指紋圖譜，共匹配了24個共有峰。其中16號峰毛蕊異黃酮保留時間適中，峰形較好，故選擇為參照峰（S）。16批樣品的相似度在0.925～0.995。結(jié)果見表1和圖1。
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采用SIMCA 13.0軟件，以共有峰峰面積為變量進行PCA，得到3個主成分，第1、2、3主成分方差貢獻率分別為51.2%、23.4%、9.4%，累積貢獻率達84%，可體現(xiàn)出黃蛭益腎膠囊的主要信息和特征，PCA得分圖見圖4。16批黃蛭益腎膠囊可分為3組，此分類結(jié)果與SPSS聚類分析結(jié)果一致。
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本實驗指紋圖譜歸屬到的藥材僅7味，還有枸杞、薏苡仁、山藥等藥材成分未在此指紋圖譜結(jié)果中體現(xiàn)，主要是由于這類藥材所包含成分多為水溶性等大極性成分，色譜分離難度較大，針對此類化合物的分析后續(xù)擬采用HILIC模式進行分析。黃蛭益腎膠囊中的黃芪、牛膝、三七等藥材同樣包含大量皂苷類成分，此類成分在紫外中沒有吸收，日后可結(jié)合蒸發(fā)光散射（ELSD）或電噴霧（CAD）檢測器開展其成分分析，以期完善其成分分析。
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