“藥材好，藥才好”，中藥材追溯與中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展密切相關(guān)。筆者擬分析美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）食品追溯相關(guān)的“新時代智能食品安全藍(lán)圖”和《食品可追溯性建議規(guī)則》，包括食品可追溯性清單、關(guān)鍵跟蹤事件及豁免情形示例。通過研究FDA食品追溯體系建設(shè)的過程和考慮，以及FDA食品追溯體系中與中藥材有一定相關(guān)性的新鮮草藥和蔬果的具體追溯要求，一方面可為中藥材追溯提供研究素材，另一方面也可為我國的食品追溯體系建設(shè)提供參考。梳理出適合目前中藥發(fā)展現(xiàn)狀的中藥材追溯體系建設(shè)思路主要有4個方面：①基于中藥材的風(fēng)險控制，確定中藥材追溯清單；②確定中藥材產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵追溯環(huán)節(jié)和關(guān)鍵追溯信息，標(biāo)準(zhǔn)化中藥材的可追溯信息；③在中藥材追溯中體現(xiàn)中藥材品質(zhì)信息；④在中藥材追溯清單的范圍內(nèi)，選擇溯源工作基礎(chǔ)較好的中藥材鼓勵企業(yè)自愿進(jìn)行追溯。

中藥材追溯與中藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展密切相關(guān)?！吨泄仓醒?國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》[1]指出，以中藥飲片監(jiān)管為抓手，向上下游延伸，落實(shí)中藥生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，建立多部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產(chǎn)流通使用全過程追溯體系，用5年左右時間，逐步實(shí)現(xiàn)中藥重點(diǎn)品種來源可查、去向可追、責(zé)任可究?！秶宜幈O(jiān)局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》指出，推動相關(guān)部門共同開展中藥材信息化追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步提高中藥材質(zhì)量安全保障水平。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品追溯問題采取了一些舉措，其重點(diǎn)追溯的食品中包括新鮮草藥（例如歐芹、香菜、羅勒等）。本文擬分析FDA食品追溯相關(guān)的“新時代智能食品安全藍(lán)圖”，重點(diǎn)研究“新時代智能食品安全藍(lán)圖”的關(guān)鍵組成部分——《食品可追溯性建議規(guī)則》，包括食品可追溯性清單[6]（FTL），關(guān)鍵跟蹤事件（CTE）及豁免情形示例，期望通過研究FDA食品追溯的舉措，提煉出有借鑒意義的信息，為我國中藥材追溯體系的相關(guān)工作提供參考。

1 FDA“新時代智能食品安全藍(lán)圖”

FDA提出“新時代智能食品安全藍(lán)圖”，其核心要素之一是技術(shù)支持的可追溯性。FDA正在提高食品可追溯性，關(guān)注可追溯性所需的關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素和CTE，使食品供應(yīng)鏈中的利益相關(guān)者能夠采用和利用數(shù)字化技術(shù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。鼓勵企業(yè)自愿采用追溯方法，鼓勵自愿將可追溯性擴(kuò)展到涵蓋最廣泛的食品類別，最終目標(biāo)是在整個食品安全系統(tǒng)中實(shí)現(xiàn)端到端的可追溯性。

“新時代智能食品安全藍(lán)圖”顯示，F(xiàn)DA計劃通過以下方式實(shí)現(xiàn)技術(shù)支持的食品可追溯性：①開發(fā)基礎(chǔ)組件。通過CTE和關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素的使用和標(biāo)準(zhǔn)化，幫助食品系統(tǒng)建立可追溯性語言。②鼓勵行業(yè)采用新技術(shù)。在以技術(shù)為基礎(chǔ)的食品追溯中進(jìn)行加速追溯并創(chuàng)建追溯的新方法。探索FDA在進(jìn)行食品安全監(jiān)管時（例如在基于風(fēng)險的檢查計劃中考慮可追溯性）如何使用可追溯系統(tǒng)。③利用數(shù)字轉(zhuǎn)型。與利益相關(guān)者合作，設(shè)計進(jìn)一步擴(kuò)展可追溯性的試驗(yàn)，例如測試互操作性和公共-私有數(shù)據(jù)共享。實(shí)施內(nèi)部數(shù)字技術(shù)系統(tǒng)，例如區(qū)塊鏈，以接收來自行業(yè)和監(jiān)管合作伙伴的CTE和關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素。

2 FDA《食品可追溯性建議規(guī)則》

《食品可追溯性建議規(guī)則》是FDA“新時代智能食品安全藍(lán)圖”的關(guān)鍵組成部分。該規(guī)則的核心是對于FTL內(nèi)的產(chǎn)品，生產(chǎn)、加工、包裝或持有食品的企業(yè)需建立并維護(hù)包含與不同CTE相關(guān)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)元素（KDE）的記錄。

2.1 FTL

2.1.1 風(fēng)險等級模型

《FDA食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）第204節(jié)要求FDA指定高風(fēng)險食品，要求高風(fēng)險食品需具有附加記錄。FDA開發(fā)了食品追溯風(fēng)險等級模型（risk-ranking model for food tracing，RRM-FT）[9]（一種基于數(shù)據(jù)和科學(xué)的決策支持工具），以用于制定FTL。對于RRM-FT，F(xiàn)DA制定了7個標(biāo)準(zhǔn)：①食品危害對（commodity-hazard pairs）的爆發(fā)頻率和食源性疾病發(fā)生率，考慮食品危害對的影響，即同時考慮食品的特性和已知或可預(yù)見的危害，例如食品危害對“軟奶酪-李斯特菌”對健康的影響；②疾病嚴(yán)重程度；③微生物或化學(xué)物質(zhì)污染的可能性；④食品保質(zhì)期內(nèi)，病原體生長的潛力；⑤制造過程污染的可能性和在生產(chǎn)過程中采取的減少污染的措施；⑥食品的消費(fèi)方式，如消費(fèi)率和消費(fèi)量；⑦食源性疾病的經(jīng)濟(jì)影響，如疾病費(fèi)用。

2.1.2 FTL

（1）FTL的形成過程：①制定模型草案方法。使用法定因素和決策分析方法來定義標(biāo)準(zhǔn)，并對風(fēng)險等級模型的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評分。②收集數(shù)據(jù)并實(shí)施模型。使用食品危害對評分標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的數(shù)據(jù)，開發(fā)模型代碼，并實(shí)施該模型以確定每個食品危害對的風(fēng)險評分。③確定食品危害對和食品的風(fēng)險排序。根據(jù)風(fēng)險分?jǐn)?shù)對食品危害進(jìn)行排序，開發(fā)用于進(jìn)一步分析的方法，以匯總發(fā)生多種危害的食品的分?jǐn)?shù)，并分別生成食品和食品類別的排序列表。（2）FTL相關(guān)的3份表格。在擬定FTL的過程中，按先后順序共形成3份表格：①FTL上與食品相關(guān)的每種食品危害對的標(biāo)準(zhǔn)評分和風(fēng)險評分示例。表1提供了針對標(biāo)準(zhǔn)1至標(biāo)準(zhǔn)7（C1~C7）的標(biāo)準(zhǔn)評分，以及每個食品危害對風(fēng)險的評分。②FTL上的食品和食品風(fēng)險評分。表2提供了FTL上的食品，以及通過食品追溯風(fēng)險等級模型確定的每種食品的風(fēng)險評分。結(jié)合表1的3個示例[綠葉蔬菜（鮮切），草藥（新鮮）和西紅柿]可知，其對應(yīng)于表2的風(fēng)險評分?jǐn)?shù)值取自表1中風(fēng)險評分最大值。表2列出了23種食品，其風(fēng)險評分?jǐn)?shù)值范圍為240~490。③FTL。見表3。FTL不僅包括列出的食品，也包括以列出的食品為成分的任何食品。FDA制定了更新FTL的程序，必要時可對FTL進(jìn)行更新。結(jié)合表2可知，F(xiàn)TL在表2列出的23種食品（風(fēng)險評分≥240）的基礎(chǔ)上，合并相似的項(xiàng)目，最終形成了16種食品的追溯清單，并對這16種食品的范圍進(jìn)行了描述。

2.2 CTE

CTE是指食品供應(yīng)鏈中涉及食品的種植（growing），接收（receiving）（包括第一接收方的收貨），改造（transformation），創(chuàng)造（creation）或運(yùn)輸（shipping）的事件。每個CTE都有特定的記錄保存要求，這些CTE相關(guān)的記錄叫做KDE。每個CTE所需的記錄都需要包含食品的可追溯批號并將其鏈接到相關(guān)的KDE。

2.2.1 種植

對于FTL上通過種植得到的每種食品，要求該食品的種植者建立并維護(hù)記錄，包含該食品的可追溯性批號并將其鏈接到“種植KDE”信息：種植面積坐標(biāo)。除了用于種植的一般KDE外，還需要種苗種植者建立和維護(hù)其他針對種苗的種植KDE。

2.2.2 接收

接收是指客戶（不是消費(fèi)者）接收從另一個地點(diǎn)運(yùn)輸來的食品。對于接收到的FTL上的每種食品，要求接收方建立并維護(hù)記錄，該記錄包含食品的可追溯性批號并將其鏈接到“接收KDE”信息：①食品的先前直接來源（運(yùn)輸者除外）的位置標(biāo)識符和位置描述；②分配給食品（進(jìn)口食品）的批號；③接收食品的位置標(biāo)識符和位置描述，以及接收食品的日期和時間；④食品的數(shù)量和計量單位（例如6箱，25個塑料容器，100個罐，200磅）；⑤食品的可追溯性產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品說明；⑥可追溯批次代碼生成器的位置標(biāo)識符、位置描述和聯(lián)系點(diǎn)；⑦有關(guān)食品接收記錄的參考記錄類型和參考記錄編號（例如發(fā)票750A，BOL 042520 XYX）；⑧將食品運(yùn)輸?shù)浇邮照叩倪\(yùn)輸者的名字。

除了用于接收的通用KDE，第一接收者還需要建立和維護(hù)其他KDE。食品的第一接收者可能是制造商/加工商、分銷商或其他非農(nóng)實(shí)體，他們接收的是原始食品（FTL上經(jīng)種植、飼養(yǎng)、捕獲或采收得到的食品）。FDA給出了第一接收者的實(shí)例，例如長葉萵苣（鮮切）由農(nóng)場送到農(nóng)產(chǎn)品加工廠進(jìn)行切割，則農(nóng)產(chǎn)品加工廠可視為長葉萵苣（鮮切）的第一接收者。

要求FTL上每個第一位食品接收者除了要建立食品接收記錄（接收KDE）外，還要建立并維護(hù)記錄，其中應(yīng)包含所接收食品的可追溯批號并將其鏈接到“第一接收者（從漁船獲得的海鮮除外）KDE”信息：①可追溯性批號（如果以前未建立，則要求第1個接收方建立可追溯性批號并維護(hù)將可追溯性批號鏈接到其他KDE的記錄）；②食品原產(chǎn)地的位置標(biāo)識符和位置描述；③公司名稱、電話、食品采收者的聯(lián)系點(diǎn)，以及采收的日期和時間；④食品冷卻地點(diǎn)的位置標(biāo)識符和位置說明，以及冷卻的日期和時間（如果適用）；⑤食品包裝地點(diǎn)的位置標(biāo)識符和位置說明，以及包裝的日期和時間。

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