4.5基于成分可測性的四逆散Q-marker預(yù)測分析

雖然“特有”“有效”“傳遞與溯源”等是中藥質(zhì)量標(biāo)志物確定的基本要求，但從質(zhì)量標(biāo)志物應(yīng)用的角度，“成分的可測性”又是必備條件。2020版《中國藥典》規(guī)定柴胡、白芍、枳實、甘草的含量測定成分有柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、白芍苷、辛弗林、甘草苷和甘草酸。李越峰等建立了RP-HPLC同時測定四逆散中芍藥苷、柚皮苷、橙皮苷、甘草酸的含量，結(jié)果表明這四種成分在一定范圍內(nèi)線性關(guān)系良好，且平均加樣回收率均大于97%，提示該方法簡單、準(zhǔn)確、可靠，重復(fù)性好，可用于四逆散的質(zhì)量控制。周佳等應(yīng)用UHPLC-QqQ-MS技術(shù)建立同時測定四逆散水提液中柴胡皂苷a、柴胡皂苷b2、柴胡皂苷c、柴胡皂苷d、橙皮素、兒茶素、甘草苷、甘草酸、甘草素、綠原酸、沒食子酸、芍藥苷、芍藥內(nèi)酯苷、異甘草素、異綠原酸A、橙皮苷化學(xué)成分含量的方法。李越峰等在采用高效液相色譜法（HPLC）建立四逆散質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究中，發(fā)現(xiàn)四逆散中主要有效成分和含量分別是：芍藥苷2.44%、柴胡皂苷a2.12%、柚皮苷3.02%、甘草次酸2.36%。此外，該課題組也采用HPLC對四逆散凍干粉中的主要有效成分芍藥苷、柴胡皂苷C的含量進行測定，結(jié)果發(fā)現(xiàn)芍藥苷的含量為2.41%、柴胡皂苷c的含量為2.33%，提示方法精密度、重現(xiàn)性、穩(wěn)定性良好，可作為四逆散藥材及四逆散凍干粉質(zhì)量控制的有效方法。

綜上所述，基于質(zhì)量標(biāo)志物“五原則”分析可知，四逆散中的柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、柴胡皂苷c、芍藥苷、柚皮苷、橙皮苷、辛弗林、甘草苷、甘草酸、甘草次酸等化合物的專屬性高、可測性強、便于質(zhì)量控制，可視為四逆散的質(zhì)量標(biāo)志物，具體信息見表1，圖5。

5結(jié)語

四逆散是透邪解郁、疏肝理脾、安神之經(jīng)典名方，主治陽郁厥逆、肝脾氣郁、脅肋脹悶、脘腹疼痛、脈弦等證。現(xiàn)代臨床多用于治療抑郁、失眠、肝纖維化、潰瘍性結(jié)腸炎、胃炎、前列腺炎、痛經(jīng)等癥。近年來，中藥質(zhì)量研究取得長足進步，但仍未滿足日益提高的質(zhì)量控制的要求。中藥質(zhì)量標(biāo)志物的提出不僅是多學(xué)科知識的整合，更有利于建立中藥全程質(zhì)量控制及質(zhì)量溯源體系，且復(fù)方中藥是臨床用藥的主要方式，更能反映質(zhì)量標(biāo)志物的有效、特有、傳遞與溯源、可測和處方配伍的所有要素要求，也更具有臨床價值和建立全程質(zhì)量控制體系的可行性。本文以傳遞與溯源、特有性、有效性、復(fù)方配伍環(huán)境及可測性的“五原則”為統(tǒng)領(lǐng)，對四逆散的質(zhì)量標(biāo)志物進行預(yù)測分析，為經(jīng)典名方四逆散的研究與開發(fā)提供基礎(chǔ)，為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定提供依據(jù)。

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