在化妝品中，防腐是一項(xiàng)非常重要的工程，防止細(xì)菌、霉菌等在產(chǎn)品中繁殖，對(duì)于維持護(hù)膚品品質(zhì)，防止其變質(zhì)、腐敗至關(guān)重要。大部分化妝品由于含有水、營(yíng)養(yǎng)成分，非常適合微生物生長(zhǎng)，所以必須使用防腐劑抑制微生物生長(zhǎng)，增加上架時(shí)間以及開蓋后的使用時(shí)間。不添加防腐劑的化妝品，將衍生出更多不確定的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)生出更大的安全隱患。防腐劑由于公眾關(guān)注度的逐年提升，尤其近幾年對(duì)于無防腐、天然防腐的宣傳，各化妝品品牌商以及生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于防腐劑的選擇無從下手，既擔(dān)心自己產(chǎn)品的安全性，又擔(dān)心如果不符合市場(chǎng)趨勢(shì)導(dǎo)致產(chǎn)品滯銷。是繼續(xù)選擇傳統(tǒng)防腐劑，還是選用新型、溫和的防腐劑替代產(chǎn)品，謹(jǐn)慎使用溫和、安全、有效的防腐劑變得尤為重要。

兒童是一個(gè)特定群體，其皮膚與成人皮膚有著較大的差別，適用于該群體的化妝品中所使用的防腐劑更應(yīng)嚴(yán)格對(duì)待。本文通過介紹兒童皮膚結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、兒童化妝品國(guó)內(nèi)外法規(guī)、以及國(guó)內(nèi)防腐劑使用情況，以期預(yù)測(cè)兒童化妝品中防腐劑使用趨勢(shì)。目前國(guó)內(nèi)兒童防腐劑的使用情況，一定程度上反映了近幾年兒童化妝品防腐劑的使用熱點(diǎn)、趨勢(shì)和市場(chǎng)狀況，為生產(chǎn)企業(yè)更安全、更有效、更專業(yè)的使用防腐劑提出思考。

1  兒童皮膚特點(diǎn)

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》中指出兒童化妝品系指供年齡在12歲以下（含12歲）兒童使用的化妝品。兒童的生長(zhǎng)發(fā)育是一個(gè)連續(xù)漸進(jìn)的動(dòng)態(tài)過程，而劃分階段是人為的。一般認(rèn)為0 ~ 1歲屬于嬰兒期，1 ~ 3歲屬于幼兒期，3 ~ 12歲屬于兒童期，兒童的身體處在逐漸發(fā)育過程中，皮膚的結(jié)構(gòu)與功能隨著年齡的增長(zhǎng)而趨于成熟。兒童的皮膚和成人相比，有以下特點(diǎn)：兒童的皮膚面積與
體重之比要比成人大很多，體表的面積，各部位的比例隨年齡增長(zhǎng)而變化。例如，嬰幼兒頭部皮膚的面積占全身表面積的19%，而16歲以上則為7%。所以，對(duì)于同量的各類外用產(chǎn)品，兒童比成人吸收的多。同樣，對(duì)于毒性物質(zhì)與過敏物質(zhì)反應(yīng)也更為強(qiáng)烈；兒童皮膚較成人的薄，表皮細(xì)胞只有3~4層，而成人則是多層細(xì)胞。兒童皮膚血管豐富，血管網(wǎng)接近表皮，外觀平滑、細(xì)嫩，紋理不清，皮膚細(xì)胞含水量較成人高，角質(zhì)層尚未發(fā)育成熟，真皮膠原纖維及彈力纖維脆弱。所以，兒童皮膚易受損傷，易失水，對(duì)干燥環(huán)境反應(yīng)敏感，酸堿控制能力低；兒童皮膚黑色素生成得很少，色素層薄，抗紫外線能力弱，因此不能長(zhǎng)時(shí)間暴露在陽(yáng)光下。一旦長(zhǎng)期曝曬，容易被曬傷脫皮；兒童淚腺未發(fā)育完全，導(dǎo)致眼睛不能分泌足夠的淚水，且眨眼動(dòng)作少，因此，眼睛對(duì)外界刺激自我保護(hù)能力差。汗腺、血管未發(fā)育完全，當(dāng)環(huán)境溫度升高時(shí)導(dǎo)致其不能通過皮膚血管擴(kuò)張來散發(fā)體內(nèi)熱量，而是產(chǎn)生大量汗液，通過尚未發(fā)育完全的汗腺管排出，易堵塞汗管。

基于上述兒童皮膚的特點(diǎn)，所選擇的化妝品功效側(cè)重點(diǎn)應(yīng)在清潔、保濕、防曬上，特點(diǎn)為安全、溫和。產(chǎn)品配方、容器和其他方面都應(yīng)與兒童皮膚特性相符[4]。如產(chǎn)品符合嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn)；所用原料純度高，選擇香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持有效基礎(chǔ)上的少用、不用原則，同時(shí)應(yīng)關(guān)注其可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)。歸納起來主要有3個(gè)方面：配方精簡(jiǎn)，功效簡(jiǎn)單，安全性高。

2  兒童化妝品國(guó)內(nèi)外法規(guī)

目前，除中國(guó)2012年發(fā)布的《兒童化妝品申報(bào)與審評(píng)指南》（國(guó)食藥監(jiān)保化[2012]291號(hào)）[1]外，其他各國(guó)并沒有一部非常正式的兒童化妝品法律法規(guī)或強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)。隨著兒童用品市場(chǎng)的迅速發(fā)展，建立更加嚴(yán)格、完善的兒童化妝品管理標(biāo)準(zhǔn)顯得越來越重要[5]。以下為美國(guó)、歐盟、日本以及中國(guó)的兒童法規(guī)。

2.1 國(guó)外現(xiàn)狀

2.1.1 美國(guó)

主管機(jī)構(gòu)美國(guó)食品藥品管理局（簡(jiǎn)稱FDA），尚沒有針對(duì)兒童產(chǎn)品的專門法規(guī)，都需要符合《FD&C》法案（《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》）、公平包裝及標(biāo)識(shí)法等法規(guī)要求。制造商對(duì)于確保所銷售的化妝品在人體的使用是否安全負(fù)有唯一的責(zé)任。FDA實(shí)施化妝品登記注冊(cè)的制度為化妝品自愿登記程序（簡(jiǎn)稱VCPR），其具備的特點(diǎn)：自愿非強(qiáng)制加入系統(tǒng)；針對(duì)化妝品生產(chǎn)商、包裝商、銷售商的一種后市場(chǎng)報(bào)告制度；僅適用于美國(guó)市場(chǎng)銷售的化妝品；不代表FDA對(duì)企業(yè)或產(chǎn)品的認(rèn)可；企業(yè)不得將其作為促銷的手段。消費(fèi)品安全委員會(huì)（簡(jiǎn)稱CPSC）要求應(yīng)在非乳液、液體化妝品中使用防止兒童開啟包裝[6]。2008年，CPSC公布消費(fèi)品安全改進(jìn)法（簡(jiǎn)稱CPSIA），該法規(guī)重點(diǎn)關(guān)注兒童用產(chǎn)品，這里的兒童產(chǎn)品是指主要設(shè)計(jì)或意圖供12周歲或年齡更小的兒童使用消費(fèi)品。該定義包含了化妝品品類。

2.1.2 歐盟

主管機(jī)構(gòu)歐盟（簡(jiǎn)稱EU），執(zhí)行機(jī)構(gòu)歐盟委員會(huì)（簡(jiǎn)稱EC）， 需 符 合《歐 盟 化 妝 品 法規(guī)1223/2009》、《歐 盟EC1272/2008標(biāo)簽包裝分類管理法規(guī)》等?；瘖y品責(zé)任人需要考慮化妝品的使用方法和產(chǎn)品各成分的毒理學(xué)特性、化學(xué)結(jié)構(gòu)及其暴露水平等因素，尤其是提供3歲以下兒童使用的化妝品要經(jīng)過特殊的安全評(píng)價(jià)。經(jīng)過產(chǎn)品安全評(píng)估后，通過化妝品通報(bào)門戶備案網(wǎng)站（簡(jiǎn)稱CPNP）進(jìn)行備案，將化妝品投放入歐盟市場(chǎng)。某些原料使用時(shí)需在標(biāo)簽注明3歲以下兒童勿用?！稓W盟化妝品法規(guī)1223/2009》中規(guī)定，成分或混合物以及化妝品的微生物含量，應(yīng)特別注意供3歲以下兒童使用的化妝品進(jìn)行的防腐挑戰(zhàn)性試驗(yàn)結(jié)果。

2.1.3 日本

主管機(jī)構(gòu)日本厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥食品局?；瘖y品上市前不需要經(jīng)厚生省事前批準(zhǔn)，但須符合日本藥事法、藥事法實(shí)施令、實(shí)施規(guī)則等；化妝品生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品上市前確認(rèn)對(duì)使用者的安全性；符合于“混裝化妝品（包括醫(yī)藥外用品）自主性標(biāo)準(zhǔn)”及“化妝品標(biāo)示的公平競(jìng)爭(zhēng)章程”中對(duì)兒童化妝品有相關(guān)規(guī)定。日本化妝品公平買賣協(xié)會(huì)制定的“與化妝品表示相關(guān)的公平競(jìng)爭(zhēng)規(guī)定實(shí)施規(guī)則”以及財(cái)團(tuán)法人日本玩具協(xié)會(huì)推出的“玩具標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)商品的表示指導(dǎo)手冊(cè)”對(duì)日本銷售的兒童化妝品包裝上的安全性標(biāo)示有如下要求：須標(biāo)注兒童化妝品的屬性用途，例如：兒童用洗發(fā)水、兒童用潤(rùn)唇膏；須標(biāo)注使用上的注意事項(xiàng)，例如：屬于兒童用化妝品，須在成人監(jiān)護(hù)下使用；在包裝上添加笑臉標(biāo)志，標(biāo)注須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

特定原料使用時(shí)需在標(biāo)簽予以警示，如：N-羥甲基-N-（二羥甲基-1,3二氧代-2,5-咪唑-4）-N’-（羥甲基）脲為防腐劑，最大允許使用濃度為0.3 g/100 g，該原料在產(chǎn)品的標(biāo)簽上必須包括下列陳述：不得用于兒童和對(duì)甲醛過敏的人群。

2.2 國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀

主管機(jī)構(gòu)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，產(chǎn)品需符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《實(shí)施細(xì)則》、《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）等法規(guī)要求?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中規(guī)定兒童化妝品為宣稱適用于兒童使用的化妝品，菌落總數(shù)限值（CFU/g 或 CFU/mL）≤500；兒童化妝品及其所用的原料應(yīng)
符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）的相關(guān)要求；并針對(duì)特定原料作出限制，如：水楊酸，既為準(zhǔn)用防腐劑，亦可作為限用組分，使用目的可為角質(zhì)軟化劑等，抗粉刺劑等，除香波外，如其他產(chǎn)品使用該原料作為防腐劑時(shí)，須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“含水楊酸”，并強(qiáng)調(diào)三歲以下兒童勿用；如用作角質(zhì)軟化劑等，則需標(biāo)注該原料及其使用目的：含水楊酸，用作角質(zhì)軟化劑，并強(qiáng)調(diào)三歲以下兒童勿用；碘丙炔醇丁基氨甲酸酯為準(zhǔn)用防腐劑，僅當(dāng)產(chǎn)品有可能為三歲以下兒童使用，洗浴用品和香波除外，需標(biāo)注三歲以下兒童勿用；沉積在二氧化鈦上的氯化銀，屬于銀離子防腐劑，沉積在TiO2上的 20% AgCl，禁用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品、眼部及口唇產(chǎn)品。

《化妝品申報(bào)受理規(guī)定》中提到，作為兒童化妝品的申報(bào)資料，應(yīng)包括基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則（含配方整體分析報(bào)告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等內(nèi)容。根據(jù)受理規(guī)定，確定了適用于兒童化妝品申報(bào)與評(píng)價(jià)的《兒童化妝品申報(bào)與評(píng)價(jià)指南》，并指出對(duì)于在國(guó)內(nèi)銷售的兒童化妝品，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽（含產(chǎn)品說明書）中標(biāo)注 應(yīng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語(yǔ)。產(chǎn)品對(duì)兒童應(yīng)無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應(yīng)性。

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